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Vaccin Pfizer/BioNTech : une plate-forme ouverte pour recenser les effets indésirables


La surveillance d’éventuels effets indésirables du vaccin de Pfizer/BioNtech commence dès dimanche avec les premières injections, a souligné jeudi 24 décembre l’Agence du médicament. Pour ce faire, un portail à destination des professionnels de santé et des patients sera ouvert pour les déclarer.

Ainsi, l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé a publié des fiches pratiques à ce sujet s’adressant aux professionnels de santé et aux patients.

L’ANSM s’est en outre engagée à publier de manière hebdomadaire les données collectées par cette pharmacovigilance, avec une «surveillance renforcée». Un premier point de situation sera publié dès la semaine prochaine.

De même, les professionnels de santé ainsi que les personnes vaccinées et leur entourage pourront déclarer les effets indésirables, soit directement auprès du centre de pharmacovigilance de leur région (CRPV), soit sur le portail des signalements (https://signalement.social-sante.gouv.fr).

Une fiche des effets indésirables, des plus bénins aux plus sérieux actuellement répertoriés, est disponible sur le site de l’agence sanitaire.

La plupart des effets indésirables rapportés durant les essais cliniques sont d’intensité légère à modérée et disparaissent spontanément en quelques jours, rappelle l’ANSM. Ils sont communs à d’autres types de vaccinations: douleurs au point d’injection, céphalées, fatigue, douleurs musculaires et articulaires, frissons, fièvre d’intensité légère à modérée.

D’autres effets d’intensité plus sévère (des réactions d’hypersensibilité ou allergiques par exemple) ont été rapportés et nécessitent une prise en charge médicale.

Des effets indésirables jusque-là inconnus peuvent apparaître

Le ministère de la Santé souligne que dans le cadre de la campagne de vaccination, les professionnels de santé, notamment dans les Ehpads, doivent disposer d’adrénaline injectable en cas de réaction allergique grave de type anaphylaxie, une complication exceptionnelle estimée à moins de un cas sur 100.000 doses qui peut concerner tous les vaccins en général.

Par précaution, les personnes recevant le vaccin doivent être surveillées pendant au moins 15 minutes après la vaccination en raison de ce risque allergique dont la forme la plus sévère est le choc anaphylactique.

Il est à noter que des effets indésirables jusque-là inconnus peuvent apparaître quand on passe à l’administration de masse d’un nouveau vaccin ou médicament. Et leurs déclarations permettent aux autorités de santé «de prendre au plus tôt les mesures de réduction du risque nécessaires», explique le ministre de la santé.

Tous les renseignements fournis seront traités dans le respect de la confidentialité des données à caractère personnel, du secret médical et professionnel. Les données personnelles sont protégées selon la législation en vigueur.

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